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办件标题 部分企业非法开展角膜塑形镜的验配业务
内容 举报信尊敬的卫健委及有关领导：随着全社会对保护视力的重视和认识的提高，越来越多家长为孩子选择角膜塑形镜矫正近视。该方式可暂时降低近视度数，且可缓解近视进程，近年来受到眼科医师的普遍推荐和家长的欢迎，被列入贵委2019年发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》，在我国的近视防控国家战略中起到了独特的作用。因角膜塑形镜属于三类医疗器械，同时依据《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》、国家食品药品监督管理总局《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函[2011]143号）》的规定，角膜塑形镜的验配需要在二级以上医疗机构进行。为更好的服务广大的近视儿童青少年，保证角膜塑形镜的验配行为得到有效合理的监管。我们请求严格禁止、查处不符合要求的机构进行角膜塑形镜的验配，理由如下：一、角膜塑形镜的验配工作要在专业医疗机构和医生的指导下进行，目的是保障角膜塑形镜临床使用的安全性。而以上几点的保障至少需要以下几点：1、开展角膜塑形镜验配需要一定面积的诊疗、验配、复查场地。2、由于受众较多，每家医疗机构需要多名专业的、对于角膜塑形镜真正了解的眼科医生和医技人员。3、需要配备满足角膜塑形镜验配需要的仪器设备（包含且不限于：综合验光仪、电脑验光仪、焦度计、裂隙灯、非接触式眼压计、角膜地形图仪、眼底照相机、角膜内皮分析仪、生物测量仪等）。具备合规验配角膜塑形镜的资质首先要达到二级医疗机构的门槛，同时需要投入较多的财力、物力、人力以及保障长期的工作量巨大的售后服务工作，需要具备一定实力和条件并且投入大量资金后才能胜任。但是目前各地出现了大量不具备二级眼科资质的机构，违规在验配、经营角膜塑形镜。由于这类机构不需要达标（二级医疗机构等）所以在配备医疗资质实施工作流程上减少了很多成本，有些甚至就是眼镜店做个样子就开卖。因为验配不受监管、经营没有门槛，这类机构投入、成本很少，所以他们通常以非常低廉的价格售卖角膜塑形镜以此来从正规医疗机构哪里抢夺客源。导致遵守国家规定合规验配的医疗机构受到这类违规验配机构的恶意竞争，目前已经形成劣币驱逐良币的现状，甚至行业内的正规机构都面临着今后生存的问题。二、角膜塑形镜其主要使用人群为8岁以上的青少年近视患者，数量特别庞大,而且使用过程中每月都要进行复查，配戴不适时随时检查。同时,验配机构还需经常提供镜片护理、
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信件编号 WJW20240700733 提交时间 2024-07-18 13:35:53
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处理状态 处理完毕
答复内容

市卫健委按照《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》相关规定，对我市医疗机构验配角膜塑形镜进行监管：

验配角膜塑形镜的基本条件
     (一) 医疗机构
     1、具有《医疗机构执业许可证》；
     2、二级(含二级)以上的医疗机构；
     3、医疗机构执业登记的诊疗科目中有眼科；
     4、有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的卫生条件。
    (二)人员
    1、医师
   (1)具有执业医师资格；
   (2)具有中级以上眼科医师职称；
   (3)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
    2、技师
  (1)具有中级以上技师职称；
  (2)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
   符合验配基本条件技师必须在眼科医生的配合下完成验配OK镜的工作。
    (三)设备：具备角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直径测量范围)、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远/近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。

    市卫健委依法依规对我市医疗机构实施监管，欢迎您对我市医疗机构在验配角膜塑形镜业务中存在问题提出宝贵意见和建议。

 
答复机构 宝鸡市卫生健康委员会  答复时间 2024-07-23 17:56
附    件 无附件